Tecnologia medica

La tecnologia medica, detta anche tecnologia biomedica, è l'applicazione delle scienze ingegneristiche alla medicina. È la combinazione di settori della tecnica, con la soluzione a problemi e sviluppo, con la scienza medica, delle scienze infermieristiche e altre professioni, la diagnostica, terapia, assistenza infermieristica, riabilitazione medica e qualità della vita del malato o anche miglioramento del benessere delle persone. In lingua inglese il termine è (bio-)medical engineering (ingegneria biomedica) e (bio-)medical technology.

Attraverso le norme europee si è fatta opera di armonizzazione dei regolamenti dei singoli Stati.^[1][2][3]

• Direttiva 90/385/CEE per dispositivi impiantabili
  • e modifiche
• Direttiva 93/42/CEE per dispositivi medici
  • modificata con Direttiva 2007/47/CE
• Direttiva 98/79/CE per dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
• Norma EN ISO 13485 – "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari
• Norme serie EN 60601 (VDE 0750) – Norme sui dispositivi medicali
• Norma EN ISO 11607 per l'imballaggio di medicinali
• Norma EN ISO 14644 per la camera bianca e simili
• Norma EN ISO 14698 per il controllo della biocontaminazione della camera bianca e simili
• Norma EN ISO 14971 – Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
• Norma EN ISO 15223-1 . Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali

La tecnologia medica si occupa quindi di ricerca e sviluppo in settori quali l'informatica medica, teoria dei segnali, biomeccanica, biomateriali e biotecnologie, analisi dei sistemi, sviluppo di modelli 3D etc. come ad esempio di protesi biocompatibili, terapia medica e diagnostica, come elettrocardiogramma e ultrasuoni, diagnostica per immagini, come risonanza magnetica e elettroencefalografia e sviluppo di nuovi medicamenti assieme ai medici e agli infermieri.

Nel 2017 sono stati introdotti il Regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici (MDR), ed il Regolamento UE 2017/746 per la diagnostica in vitro (IVDR) che sostituiscono le precedenti Direttive CE 90/385, 93/42 e 98/79.

Il termine è anche ingegneria clinica per l'implementazione di dispositivi negli ospedali.

Alcuni esempi sono pacemaker, microinfusione, circolazione extracorporea, emodialisi, organi artificiali, aiuto visivo, impianto cocleare, protesi e impianti dentali.

• 
  Macchina per emodialisi
• 
  Macchina cuore polmoni - circolazione extracorporea
• 
  Pacemaker
• 
  Microinfusore
• 
  Impianto cocleare

I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio I, IIa, IIb e III.

Le apparecchiature per diagnostica per immagini sono gli strumenti più complessi presenti nelle case di cura, servono a discriminare la morfologia e/o la funzionalità fisiologica di organi e apparati:

Senza raggi ionizzanti:

• Ecografia (ultrasuoni)
• Imaging a risonanza magnetica
• Tomografia ottica a coerenza di fase

Con raggi ionizzanti:

• Röntgen
  • Tomografia computerizzata
  • Mammografia
  • Angiografia
• Medicina nucleare
  • Scintigrafia
  • Tomografia a emissione di positroni

• 
  Ultrasuoni
• 
  Spiral-CT
• 
  MRT
• 
  PET

L'obiettivo del ramo ingegneristico è la creazione di tessuti, organi artificiali.^[4]. Esempi di tale pratica sono la dialisi epatica attraverso il Molecular Adsorbent Recirculation System la creazione di epatociti attraverso bioreattori^[5].

Branca dell'informatica che si occupa della tecnologia medica per la medicina.

Tutte le apparecchiature mediche introdotte in commercio devono soddisfare le normative statunitensi e internazionali. I dispositivi sono testati sul loro materiale, sugli effetti sul corpo umano, su tutti i componenti, compresi i dispositivi che hanno altri dispositivi inclusi, e sugli aspetti meccanici.^[6]

La Germania assieme agli Stati Uniti d'America e al Giappone sono i paesi con le maggiori aziende nell'ambito della tecnologia medica. Nel 2012 a livello mondiale sono stati fatturati 331 miliardi di US$ nel settore.^[7] Il 40% negli USA, il 30% in Europa.^[8]

Solo in Germania al 2015 esistevano 1230 costruttori di tecnologia medicale con 119.000 collaboratori e un fatturato di 27,6 miliardi di Euro. Le società con almeno 50 dipendenti erano 392 con 95.000 collaboratori e un fatturato di 22,3 miliardi di Euro. Ci sono poi 11.460 piccole e medie imprese con 70.000 collaboratori. Oltre 35.000 lavoratori occupano il settore della produzione e commercio di articoli ortopedici.^[9]

Esistono corsi di studi specifici nell'ingegneria biomedica e nella fisica medica^[10].

Qui sotto le specializzazioni maggiori:^[11]

1. Fisica medica
   1. Radioprotezione
   2. Dosimetria & Radioterapia
   3. Modellizzazione & Simulazione
2. Informatica medica
   1. Metodi statistici
   2. Segnali biometrici
   3. Comunicazione & Informatizzazione
   4. Immagini digitali, Computer grafica
3. Tecnica biomedica
   1. Diagnostica per immagini, Röntgen, Tomografia computerizzata, Risonanza magnetica, Ecografia … SPECT, Tomografia a emissione di positroni
   2. Pacemaker
   3. Chirurgia mininvasiva
   4. Robotica
   5. Laser
   6. Emodialisi
   7. Elettromedicina, Biomedicina, Monitoring
   8. Riabilitazione
4. Ingegneria clinica
   1. Biomeccanica
   2. Biomateriali & organi artificiali
   3. Biologia molecolare, cellulare & ingegneria tissutale
   4. Igiene
   5. Chimica analitica strumentale
   6. Certificazione di dispositivi medici
5. Economia sanitaria & Etica
   1. Fisiologia & Anatomia
   2. Terminologia medica

• Armin Gärtner: Medizintechnik und Informationstechnologien – Bd. 2. – Bildmanagement. TÜV-Verlag, Köln 2005, ISBN 3-8249-0941-3.
• Fachzeitschrift mt – medizintechnik – Organ des VDI-Fachgebietes Medizintechnik und Organ des Fachverbandes Biomedizinische Technik. TÜV Rheinland, Köln, sechs Ausgaben jährlich, ISSN 0344-9416 (WC · ACNP).
• Joan Costa-Font, Christophe Courbage, Alistair McGuire (eds): The Economics of New Health Technologies. Oxford University Press, Oxford 2009.
• Pammolli F. et al.: Medical devices – Competitiveness and impact on public health expenditure. CERM, Rome.
• Rüdiger Kramme (Hrsg.): Medizintechnik – Verfahren – Systeme – Informationsverarbeitung. 3. Auflage. Springer Verlag, Heidelberg 2007, ISBN 3-540-34102-1.
• Armin Gärtner: Medizinproduktesicherheit -Band 2 – Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik, TÜV Media Verlag Köln 2008, ISBN 978-3-8249-1164-6
• Zauner, Schrempf: Informatik in der Medizintechnik – Grundlagen, Software, Computergestützte Systeme, Springer Verlag, WienNewYork, 2009, ISBN 978-3-211-89188-9
• Erich Wintermantel: Medizintechnik: Life Science Engineering. 5. Auflage. Springer Verlag, ISBN 978-3-540-93935-1.

• Dispositivo medico
• Regolamento UE 2017/745
• Regolamento UE 2017/746
• EN 60601

• Nationale Informationsplattform Medizintechnik – Initiative BMBF
• BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. - Medizintechnik
• Nationaler Strategieprozess „Innovationen in der Medizintechnik“
• Fachverband Biomedizinische Technik e.V.
• Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
• Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V. - Fachverband Elektromedizinische Technik Archiviato il 10 marzo 2004 in Internet Archive.
• SPECTARIS – Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.
• Spitzencluster Medical Valley
• Liste aller Hochschulorte, an denen Medizintechnik studiert werden kann
• Gütegemeinschaft Medizintechnik e.V. RAL Gütezeichen Medizintechnik
• Informationen für Entwickler und Konstrukteure MED engineering