Generally Recognized As Safe

Generally Recognized As Safe (englisch für „allgemein als sicher anerkannt“, GRAS) ist in den Vereinigten Staaten eine Zulassungsbezeichnung der Food and Drug Administration (FDA), welche die Unbedenklichkeit eines Stoffes als Lebensmittelzusatzstoff kennzeichnet. Ein so zugelassener Stoff ist daher von den Beschränkungen einer täglichen Aufnahme nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) befreit.^[1]

Am 1. Januar 1958 veröffentlichte die FDA das Food Additives Amendment of 1958, eine Liste von 700 Lebensmittelzusatzstoffen, die keine weiteren Untersuchungen benötigten.^[2] Am 31. August 1960 sprach der assistant general counsel der FDA, William W. Goodrich, beim Jahrestreffen der FFDCA bezüglich des Einführungstermins der GRAS-Bezeichnung am 6. März 1961 vor.^[3] Im Jahr 1965 wurden in GRAS-3 1100 Stoffe aufgeführt,^[4] 2007 waren es mit GRAS-23 4429 Stoffe.^[5]

Der Status GRAS wird nach Einschätzung durch qualifizierte Experten im Zuge einer Sicherheitsbeurteilung erteilt. Bei Stoffen, die vor dem 1. Januar 1958 verwendet wurden, galt entweder der damalige Kenntnisstand über die Sicherheit oder die Gewohnheit als ausreichend. Der Code of Federal Regulations in der Fassung vom 1. April 2010^[6] beinhaltet (CFR) title 21 170.30(b), der die Anforderungen für eine generelle Anerkennung der Sicherheit (GRAS) durch wissenschaftliche Methoden mit den Anforderungen einer Neuzulassung eines Lebensmittelzusatzstoffes gleichsetzt.^[7] und auf publizierten Erkenntnissen beruht, die durch unveröffentlichte Erkenntnisse unterlegt werden können. Der Stoff muss in seiner Anwendungsbestimmung sicher sein. Der Antragsteller auf GRAS-Erteilung muss als Voraussetzung den wissenschaftlichen Konsens über die Sicherheit des Stoffes nachweisen. Die FDA kann bei Nichterteilung des GRAS den Vertrieb dieses Stoffes und der ihn enthaltenden Erzeugnisse untersagen.^[8] Die Eigenschaften von GRAS-zugelassenen Molekülen ähneln denen von zugelassenen Arzneimitteln.^[9]

Eine GRAS-Bezeichnung existiert in drei Formen:

• Self-Affirmed: Der Hersteller des Stoffes hat alle notwendigen Untersuchungen durchgeführt, einschließlich der Bildung einer Kommission zur Bewertung der Sicherheit.
• FDA-pending: Der Hersteller des Stoffes hat alle notwendigen Untersuchungen durchgeführt, einschließlich der Bildung einer Kommission zur Bewertung der Sicherheit, und hat eine GRAS-Zulassung der FDA beantragt.
• No comment: Die FDA hat den Antrag geprüft und keine Einwände bezüglich der GRAS-Erteilung.

• U.S. Food and Drug Administration: Everything Added to Food in the United States. Boca Raton, C.K. Smoley c/o CRC Press, 1993.

1. ↑ Generally Recognized as Safe (GRAS). Fda.gov, abgerufen am 17. März 2013. 
2. ↑ GRAS history. diet.com, archiviert vom Original am 12. Juni 2011; abgerufen am 27. November 2010 (englisch). 
3. ↑ Address to the FFDCA concerning GRAS. heinonline.org, abgerufen am 27. November 2010. 
4. ↑ Hall, R. L., and Oser, B. L. (1965) Recent progress in the consideration of flavor ingredients under the Food Additives Amendment. 3 GRAS Substances. Food Technology. 19 (2, Part 2): 151–197.
5. ↑ W. J. Waddel, S. M. Cohen, V. G. Feron, J. S. Goodman, L. J. Marnett, P. S. Portoghese, S. M. C. M. Reitjiens, R. L. Smith, T. B. Adams, C. Lucas-Gavin, M. M. McGowen, M. C. Williams: Flavoring Substances 23. In: Food Technology. Band 61, Nr. 8, 2007, ISSN 0015-6639, S. 22–61 (ift.org [PDF]). 
6. ↑ CRF revised statutes. accessdata.fda.gov, abgerufen am 27. November 2010. 
7. ↑ Summary Table of Recommended Toxicological Testing for Additives Used in Food. Fda.gov, 18. Mai 2009, abgerufen am 6. September 2009. 
8. ↑ Federal Register Proposed Rules – 62, Federal Register 18937, 17. April 1997 – Substances Generally Recognized as Safe. cfsan.fda.gov, archiviert vom Original am 16. September 2008; abgerufen am 10. November 2013. 
9. ↑ J. L. Medina-Franco, K. Martínez-Mayorga, T. L. Peppard, A. Del Rio: Chemoinformatic analysis of GRAS (Generally Recognized as Safe) flavor chemicals and natural products. In: PLOS ONE. Band 7, Nummer 11, 2012, S. e50798. doi:10.1371/journal.pone.0050798. PMID 23226386. PMC 3511266 (freier Volltext).

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