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§ 94 - Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 94 Deckungsvorsorge
(1) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). 2Die Deckungsvorsorge muss in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Beträge erbracht werden. 3Sie kann nur
- 1.
- durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb befugten unabhängigen Versicherungsunternehmen, für das im Falle einer Rückversicherung ein Rückversicherungsvertrag nur mit einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem von der Europäischen Kommission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und Rückversicherungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht, oder
- 2.
- durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines inländischen Kreditinstituts oder eines Kreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
(2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflichtversicherung erbracht, so gelten die § 113 Abs. 3 und die §§ 114 bis 124 des Versicherungsvertragsgesetzes, sinngemäß.
(3) 1Durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts kann die Deckungsvorsorge nur erbracht werden, wenn gewährleistet ist, dass das Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruchnahme gerechnet werden muss, in der Lage sein wird, seine Verpflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge zu erfüllen. 2Für die Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung gelten die § 113 Abs. 3 und die §§ 114 bis 124 des Versicherungsvertragsgesetzes sinngemäß.
(4) Zuständige Stelle im Sinne des § 117 Abs. 2 des Versicherungsvertragsgesetzes ist die für die Durchführung der Überwachung nach § 64 zuständige Behörde.
(5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Länder sind zur Deckungsvorsorge gemäß Absatz 1 nicht verpflichtet.
Text in der Fassung des Artikels 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften G. v. 19. Oktober 2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048 m.W.v. 26. Oktober 2012
Frühere Fassungen von § 94 AMG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.10.2012 | Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192 |
| aktuell vorher | 01.01.2008 | Artikel 9 Gesetz zur Reform des Versicherungsvertragsrechts vom 23.11.2007 BGBl. I S. 2631 |
| aktuell | vor 01.01.2008 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 94 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 94 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 37 AMG Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten (vom 28.01.2022)
... in den §§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Absatz 2, §§ 40, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. Als ...
§ 64 AMG Durchführung der Überwachung (vom 28.01.2022)
... bestimmter Stoffe sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen, 2a. Abschriften oder Ablichtungen von ...
§ 73 AMG Verbringungsverbot (vom 28.01.2022)
... der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen. ...
§ 96 AMG Strafvorschriften (vom 28.01.2022)
... dieses Gesetzes verbringt, 19. ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung ...
§ 124 AMG
... §§ 84 bis 94a sind nicht auf Arzneimittel anwendbar, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages ...
§ 146 AMG Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (vom 28.01.2022)
... bis zum 24. März 2017 bei der zuständigen Behörde anzeigen. (12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genannten Anforderungen finden für Rückversicherungsverträge ab dem 1. Januar 2014 ...
Zitat in folgenden Normen
AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung (AMGZSAV)
V. v. 17.06.2003 BGBl. I S. 851; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 18.10.2022 BGBl. I S. 1806
§ 7 AMGZSAV Ausnahmen vom Sechzehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (vom 26.10.2022)
... Produkte nach den Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes unberührt. (2) § 94 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur Reform des Versicherungsvertragsrechts
G. v. 23.11.2007 BGBl. I S. 2631
Artikel 9 VVRG Änderung weiterer Rechtsvorschriften
... § 94 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. ...
Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung
V. v. 18.10.2022 BGBl. I S. 1806
Artikel 1 2. AMGZSAusnVÄndV
... eingefügt. c) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) § 94 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine ...
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt. 65. In § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird nach dem Wort „befugten" das Wort ... 15 Absatz 4] bei der zuständigen Behörde anzeigen.*) (12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genannten Anforderungen finden für ...
Zitate in aufgehobenen Titeln
Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)
V. v. 25.05.2020 BAnz AT 26.05.2020 V1; zuletzt geändert durch Artikel 8b G. v. 16.09.2022 BGBl. I S. 1454
§ 3 MedBVSV Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung zur Beschaffung und Abgabe gemäß § 2
... § 72a Absatz 1, § 72b Absatz 1 und 2, § 72c Absatz 1, die §§ 73a, 78 und 94 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie § 4a Absatz 1 und § 6 Absatz 1 der Arzneimittelhandelsverordnung ...
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